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Vendredi 22 septembre 2017

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CJUE : responsabilité pour pose d’implants mammaires en silicone de qualité inférieure

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Un organisme intervenant dans le cadre d’une procédure de déclaration CE de conformité est responsable à l’égard des destinataires finaux de dispositifs médicaux en cas de non conformités de ces derniers aux exigences européennes.

En 2008, Mme S. s’est fait poser en Allemagne des implants mammaires fabriqués en France.
Les autorités françaises ayant constaté que le fabricant avait produit ces implants à base de silicone industrielle non conforme aux normes de qualité, Mme S. se les ait fait retirer et a réclamé des dommages-intérêts à l’organisme chargé par le fabricant d’évaluer son système de qualité, dans le cadre de la certification CE.

Pour statuer sur la violation, par l’organisme, d’une norme protectrice, la Cour fédérale de justice allemande a demandé à la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) d’interpréter la directive 93/42 relative aux dispositifs médicaux.

Dans un arrêt du 16 février 2017, la CJUE répond que, selon cette directive, un organisme intervenant dans le cadre d’une procédure de déclaration de conformité n’est pas tenu, de manière générale, d’effectuer des inspections inopinées, de contrôler les dispositifs ou d’examiner les documents commerciaux du fabricant.
La Cour précise que s’il apparait qu’un dispositif médical est susceptible d’être non conforme aux exigences découlant de la directive, un tel organisme doit prendre toutes les mesures nécessaires afin de s’acquitter de ses obligations prévues par celle-ci, pour protéger les destinataires finaux des dispositifs médicaux.
Enfin, la CJUE rappelle que la caractérisation d’un manquement fautif d’un tel organisme, de nature à engager sa responsabilité à l’égard des destinataires, relève du droit national, sous réserve des principes d’équivalence et d’effectivité.

© LegalNews 2017 - daoui lila


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